12. tammikuuta voimaan tullut EU:n terveysalan teknologian arviointia (HTA) koskeva säädös parantaa innovatiivisten teknologioiden saatavuutta. Säännöt luovat EU-tason kehyksen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden arvioinnille, nopeuttaen päätöksentekoa hinnoittelusta ja korvattavuudesta sekä sujuvoittamalla terveysteknologian prosesseja.
Uudet säännöt sisältävät yhteisen hakemusasiakirjan ja nopeutetut kliiniset arvioinnit, jotka valmistuvat 30 päivän kuluessa lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä. Myös potilaiden ja kliinikoiden kuuleminen tulee osaksi arviointiprosessia.
Aluksi säännöt koskevat syöpälääkkeitä ja kehittyneiden terapioiden lääkevalmisteita, laajentuen harvinaislääkkeisiin vuonna 2028 ja kaikkiin uusiin lääkevalmisteisiin 2030 vuoteen mennessä. Korkean riskin lääkinnälliset laitteet otetaan mukaan 2026. Tämä EU-kehys korvaa aiemman jäsenvaltioiden välisen yhteistyömallin järjestelmän, mutta kunnioittaa jäsenvaltioiden kansallista vastuuta terveydenhuoltopalveluidensa hallinnasta.
Lisätietoja: