Lääkinnällisiä laitteita koskevat uudet EU-säännöt potilasturvallisuuden parantamiseksi ja terveydenhuollon nykyaikaistamiseksi

11.04.2017

Euroopan parlamentti vahvisti 5.4.2017 Komission  asetukset, joista toinen koskee lääkinnällisiä laitteita yleensä ja toinen erityisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD-laitteet). Asetuksilla nykyaikaistetaan ja lujitetaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää EU-lainsäädäntöä ja edistetään siten potilasturvallisuutta ja kansanterveyttä.

Asetuksilla pyritään varmistamaan, että kaikki lääkinnälliset laitteet – sydänläpistä ja lonkkaproteeseista laastareihin – ovat turvallisia ja toimivat hyvin. Uusilla säännöillä parannetaan markkinavalvontaa ja jäljitettävyyttä sekä huolehditaan siitä, että kaikkien lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden suunnittelussa otetaan huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen kehitys. Niillä myös lisätään läpinäkyvyyttä ja parannetaan oikeusvarmuutta tuottajille, valmistajille ja maahantuojille sekä vauhditetaan kansainvälistä kilpailukykyä ja innovointia. 

Asetuksilla parannetaan lääkinnällisten laitteiden laatua, turvallisuutta ja luotettavuutta. Valvontaa tiukennetaan myös kliinisten kokeiden ja niiden tahojen osalta, jotka hyväksyvät lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen. Uudet säännöt kattavat myös tiettyjä aiemmin sääntelemättömiä esteettisiä tuotteita (esim. värilliset piilolinssit, joita ei käytetä näön korjaamiseen). Lisäksi IVD-laitteisiin sovelletaan uutta kansainvälisten ohjeiden mukaista riskiluokitusjärjestelmää:

·        lisätään kuluttajille annettavien tietojen läpinäkyvyyttä keskeiset tiedot on vastaisuudessa helppo löytää. Esimerkiksi implanttipotilaat saavat implanttikortin, joka sisältää kaikki olennaiset tiedot. Lisäksi kukin tuote varustetaan yksilöllisellä tunnisteella, jolla se on haettavissa uudesta eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUDAMED);

·        lisätään seurantaa ja markkinavalvontaa: valmistajien on kerättävä tietoja markkinoille saatettujen laitteiden toimintakyvystä. EU-maiden on koordinoitava tiiviimmin markkinavalvontatoimiaan. 

 

Tausta

EU-markkinoilla on yli 500 000 erityyppistä lääkinnällistä laitetta ja IVD-laitetta. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi piilolinssit, röntgenlaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit ja lonkkaproteesit samoin kuin vaikkapa laastarit. IVD-laitteita käytetään näytteiden tutkimiseen. Niitä ovat muun muassa HIV-verikokeet, raskaustestit ja diabeetikoiden verensokeritason seurantajärjestelmät.

Voimassa oleva sääntelykehys, joka annettiin 1990-luvulla, koostuu kolmesta direktiivistä. Siihen on kuitenkin tehtävä tarkistuksia sen tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja lääkinnällisten laitteiden vikojen (vrt. PIP-rintaimplanttiskandaali) vuoksi. Komissio pyrkii löytämään rakenteellisia ja laaja-alaisia ratkaisuja markkinavalvonnan parantamiseksi tuotelainsäädäntöpaketin laajemman uudistamisen yhteydessä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi komissio esitti 26. syyskuuta 2012 kaksi lainsäädäntöehdotusta, joista toinen koskee lääkinnällisiä laitteita yleensä ja toinen erityisesti IVD-laitteita. Ehdotuksista järjestettiin laajoja asiantuntijakuulemisia, joiden pohjalta jäsenvaltioiden terveysministerit pääsivät 5. lokakuuta 2015 yhteisymmärrykseen yleisestä lähestymistavasta lääkinnällisiä laitteita koskevaan pakettiin. Kyseinen paketti, joka vastaa kaikilta osin neuvoston kantaa ensimmäisessä käsittelyssä ja lainsäätäjien kesäkuussa 2016 aikaansaamaa yhteisymmärrystä, hyväksyttiin 5.4.2017 Euroopan parlamentin täysistuntoäänestyksessä. Näin ollen paketin lainsäädäntöprosessi saadaan päätökseen.

Jotta valmistajilla ja viranomaisilla olisi aikaa mukautua uusiin sääntöihin, uusia sääntöjä ryhdytään soveltamaan kolmen vuoden päästä lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen julkaisemisen jälkeen ja viisi vuotta IVD-laitteita koskevan asetuksen julkaisemisen jälkeen.

 

Lisätietoja

Frequently Asked Questions

Lääkinnälliset laitteet EU:ssa

Factsheet


 

Ajankohtaista

 
Uutisarkisto 2014 | 2013 | 2012